银河电子网站-国内丙肝药何时诞生？1000万丙肝患者一起等待

自1989年被找到以来，丙肝已呈圆形全球性风行，全世界大约有1.85亿人病毒感染丙肝病毒(HCV)，我国丙肝感染者大约1000万例。国内患者还买吉利德等厂家的丙肝药物，不能通过一些渠道送货国外药物，一个疗程必须60万人民币，或在印度和孟加拉国出售一些仿造药品，有可能比较低廉一些。

简介：■自1989年被找到以来，丙肝已呈圆形全球性风行，全世界大约有1.85亿人病毒感染丙肝病毒(HCV)，我国丙肝感染者大约1000万例。■丙肝慢性期时间较长，慢性HCV病毒感染后将有5%~15%的人改以肝硬化，过渡性的时间大多是20年。■“欧盟人组”由吉利德公司的索非布韦和施贵宝的达卡他韦包含。2014年起倒数两年取得欧洲肝病研究学会重点引荐，各基因型丙肝综合SVR12超过95%以上，1型丙肝甚至高达99%。

■国内患者还买吉利德等厂家的丙肝药物，不能通过一些渠道送货国外药物，一个疗程必须60万人民币，或在印度和孟加拉国出售一些仿造药品，有可能比较低廉一些。■百合也未能沦为这幸运地的极少数之一，绵延在他面前的是高额的药品费用。

吉利德的索非布韦每片1000美元，一个疗程，六七十万的花费，他难以承受。■2015年5月，老挝卫生部月批准后欧盟人组的仿造药。早前两个月，仿造药索非布韦在印度顺利上市，一个疗程大约9000人民币左右。百合夫妇同住的北京东郊同住屋深冬时节的北京夜晚，寒风瑟瑟。

北京东五环外的一片城中村，一栋没门牌的老楼里住着几十户旗号阻隔的租户。其中一间大于的暗屋，就是丙肝患者百合(化名)在北京临时的家。丙肝，是一种由丙型肝炎病毒(HCV)病毒感染引发的病毒性肝炎。近期公布的《2015年丙型肝炎预防指南》(全称《指南》)表明，自1989年被找到以来，丙肝已呈圆形全球性风行，全世界大约有1.85亿人病毒感染丙肝病毒(HCV)，我国丙肝感染者大约1000万例。

一个绝望的刺客2014年8月，百合身体检查追查丙肝，而在此之前，他甚至连丙肝这两个字都没听说过。因为实在右腹疼痛，百合去医院检查，将最伤痛的胃镜敲最后。而正是这个检查让他追查了丙肝。

“如果不做到检查的话，有可能一二十年也找到没法。”解放军302医院肝硬化医疗二中心主任陈国凤讲解，丙肝患者病毒感染后没任何感觉，很多患者都是在例会身体检查、胃镜或术前检查中找到。

另一个原因，则是丙肝慢性期时间较长。《指南》提及，慢性HCV病毒感染后将有5%~15%的人改以肝硬化，中间的时间大多是20年。

因此，丙肝也被称作“绝望的刺客”。回想起来，百合得丙肝或许早于有征兆。2014年初，百合显著感觉到，一上班就累得抬不开头，整天热得晕晕乎乎。

到了六七月份，有时竟刚下班就受困得敢，即使晚上早睡，第二天依然起不来。走起路来双腿发软，饮食也大不如前。经常罪恶心，不吃啥东西都没有胃口。

经常实在胸口痰痰的，有时候还不会针刺般的疼痛。但因为此前上学、工作都如期身体检查，未发现异常，身体检查追查时，百合已是轻度肝纤维化。百合却是幸运地的。陈国凤讲解，很多人因消化道发炎才去就医，找到时已是肝硬化。

而肝硬化和肝细胞癌正是慢性丙型肝炎患者的主要死因。丙肝主要经器官移植、针刺、酗酒等方式传播。平日生活还算数规律的百合跟毒品从不沾边，他很想要告诉，自己究竟是如何病毒感染丙肝的？与家人细心回想后，推断很有可能是因出生于时患新生儿黄疸，拒绝接受过一次外源性器官移植所致。百合出生于1989年，而从1993年开始，我国才对捐血来源重新加入筛查抗HCV一项。

《指南》认为，在目前就医的患者中，大多有1993年以前拒绝接受器官移植或单采行血浆反器官移植细胞的历史。百合当年的器官移植证明还在，但却也无法向医院讨伐个众说纷纭。“那时候别说患者了，医生对丙肝的了解也严重不足。”陈国凤医生讲解，有的人即使做到较小的手术，旁人也不会器官移植，实在这样完全恢复得慢。

这在当时被称作“人情血”。干扰素副作用如同梦魇化疗丙肝，国内最常用且唯一的办法，就是干扰素牵头利巴韦林，然而副作用却十分显著。

1991年，重组干扰素的顺利研发，是20世纪90年代化疗丙肝的唯一自由选择。但单用干扰素，长年疗效并不令人满意。1998年，重组干扰素与利巴韦林的填充制剂，让远期疗效提升。对于百合来说，传统疗法经济的压力早已让自己伴奏。

如果化疗成功，社保缺席后是四万，如果效果不显著或脑溢血情况，还须要因应其他药物或减少化疗周期。但即使花费这些，医生告诉的治愈率也仅有60%，若意外归属于那只剩40%，一切都要付之东流，这是名门家境贫寒的百合无法面临的。

为了不拖垮女友，百合多次托恋情，“有无以咱俩一起扛”，女朋友很极力地驳斥了。小两口开始计算出来未来生活，刚刚毕业的百合存款将近一万元，和女朋友两人的工资每月都只有两三千块，为省钱，两人挤迫在7平米的出租房，在单位不吃饱饭再行回去。医生告诉他百合，一般打过干扰素四五个小时才有反应，有可能持续一两天。为了不影响工作，百合计划中午去医院打针，下午在公司下班，上班后再行去承受副作用。

百合打针后开始头晕、偏头痛，飘飘地，过来走路，腿就在那儿打晃儿，胃也因为药物的性刺激疼痛吐血。到了第二天，身上还不会起风疙瘩，曾多次阳光的大男孩开始精神恍惚、抑郁症。“用于干扰素的患者有的感冒，白细胞增加;不吃了利巴韦林，有的人胃肠道有反应，也有的不会有贫血，这些都是不良反应，必须医生管理和掌控。

”中华医学会病毒感染病学分不会主任委员侯金林说道。陈国凤也尊重侯教授众说纷纭，“传统疗法有副作用，确实坚持下去的并不多。”百合直言，副作用对他如同梦魇，身边较相当严重的病友，有的打了三轮，一轮没好，再行来一轮，再行没有好，再行来一轮……因为干扰素的起到，有的甚至经常出现新的疾病。

题图为百合夫妇同住的北京东郊同住屋。屋漏偏逢当夜雨，化疗一段时间后，恐惧再度叛来。

百合身体指标显著出现异常，无法耐受性传统疗法药物。医生不得已地告诉他，“你回家吧！”唯一认识新药的地方情况有了变化，百合听闻国外丙肝新药研究有了突破，这伴随着期望。2011年以来，国外研制针对丙肝的必要抗病毒药物(DAAs)开始经常出现，这类药物相继在美国和欧洲等地上市。2011年，默沙东的博赛普韦和杜邦等厂家的特拉普韦在美国上市，国外临床数据表明，这两个药物与干扰素和利巴韦林牵头用于化疗一型感染者时，其有效率已超过70%左右。

2013年，吉利德生产的索非布韦由美国FDA批准后，被誉为“少见的不具备超级重磅炸弹潜力的小分子”。2014年，索非布韦与雷迪帕韦联合构成Harvoni，为全球首个每日一次的全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法，临床治愈率高达94%~99%。Harvoni先后取得美国FDA、英国欧盟EMA及日本劳动卫生福利部(MHLW)批准后。“欧盟人组”是另一明星。

此人组由吉利德公司的索非布韦和施贵宝的达卡他韦包含。2014年起倒数两年取得欧洲肝病研究学会重点引荐，各基因型丙肝综合SVR12超过95%以上，1型丙肝甚至高达99%。奇迹经常出现，难以置信的效果令人振奋，而百合能做到的却只有等候。因为，这些药物上市的国家中，并没还包括中国。

一位不愿明示的三甲医院肝病专家回应，国内患者还买吉利德等厂家的丙肝药物，不能通过一些渠道送货国外药物，一个疗程必须60万人民币，或在印度和孟加拉国出售一些仿造药品，有可能比较低廉一些。2014年9月，丙肝仿造药曾给患者带给期望。

当时，吉利德许可印度一些公司生产索非布韦仿造药，并向91个发展中国家销售。然而，这其中仍没中国。无法探亲的中国丙肝患者，解放军302医院丙肝牵头门诊也许是唯一能认识新药的地方。

“国家食药监总局没有批准后新药进口，所以国内所有医院都不有可能有药”，据陈国凤讲解，302医院丙肝牵头门诊2012年开诊，国内没其他单位有这种牵头门诊，与她联合出诊的是香港医生廖家杰。患者在此获得廖教授的检诊和处方，到香港出售正规化的丙肝抗病毒新药。从第一代的蛋白酶抑制剂开始，患者就能通过这里获得近期的DAAs。有一位小伙子由丙肝进展为肝硬化躺在了ICU病房里。

他的姐姐带着病例和全家所有积蓄回到了302医院陈国凤的牵头门诊，用于进口药物两个月后，小伙子自己到医院来，健步如飞。陈国凤透漏，据不几乎统计资料，2013到2015年，通过牵头门诊获得新药医治的患者为四五百人。然而，比较1000万的中国丙肝患者而言，实在太较少。

百合也未能沦为这幸运地的极少数之一，绵延在他面前的是高额的药品费用。吉利德的索非布韦每片1000美元，一个疗程，六七十万的花费，他难以承受。东南亚的仿造药救回了命百合不甘心就这样等下去。

北京的传染病医院和国内外的丙肝论坛出了他的港湾。他开始搜寻各种跟丙肝涉及的资料，不放过任何一条信息展开分类汇总，同时自学医药学科学知识，并把自己整理的信息汇总贴吧里，共享给和他一样的“丙友”，也在QQ群中答案新朋友的疑惑……与此同时，他也投身于丙肝涉及的公益活动中，慢慢地在患者群体中有了影响力。2015年初的一天，幸运地复活。

一位国外药物团队人员寻找了百合，同时带给的是东南亚仿造药药物临床试验的消息。这种药仿造的正是疗效最差、价格三高的欧盟人组。试验免费，彼时的百合，没其他更佳的自由选择，要求试试。没通过正规化的医院反对、甚至不告诉药物厂家的具体位置。

百合就这样心碎又不得已地做到了第一个试药者。2月6日，开始服药，服药后有些头晕。2月8日，不吃了三天，忽然早上醒来时精神倍儿脚，头脑清醒，百合激动地临时要求跑到医院检查，检测结果早已超过既往一部分人干扰素化疗一个月左右的效果——“普通病毒检测阴性”。3月4日，肝功几乎长时间。

4月9日，早已记得自己是丙肝病人了。……百合在贴吧里记录服药过程，并给每天服用的两片药都取上特有的名字减轻心情，比如：小土豆、小窝瓜、小南瓜……随着状态更加好，服药期间，百合跟婚后妻子顶替了推迟许久的蜜月旅行……公开发表资料表明，2015年5月，老挝卫生部月批准后欧盟人组的仿造药。早前两个月，仿造药索非布韦在印度顺利上市，一个疗程大约9000人民币左右。

等候国产仿造药问世百合是幸运地的，然而，中国的丙肝患者目前仍无法在国内购买外用HCV的必要抗病毒药物。2014年，吉利德凭借索非布韦一年售出179.75亿美元，勇夺美国处方药销售额状元，荣登十大跨国药企之佩。2016年以来，吉利德公司的首个绿基因型丙肝鸡尾酒SOF/VEL获得FDA的突破性药物资格，此疗法可化疗全部6种基因型丙肝。

艾伯维ViekiraPak鸡尾酒疗法随后获得FDA突破性药物资格，审查周期从常规的10个月延长至6个月。此疗法在化疗肝硬化1b型丙肝可实现100%治愈率，而Ib型正是我国主型丙肝患者。尽管索非布韦和Harvoni在国外大买，却如期无法敲开中国国门。2015年6月，中国国家知识产权局拒绝接受“核苷氨基磷酸酯”的专利申请。

成都的王新(化名)是一位丙肝1b型患者，为了各种丙肝QQ群里寻找最正规化的药，他申请人有所不同的QQ号，以有所不同的身份与送货闲谈，最后的实情把自己吓坏，有些药物居然是国内的一些白药厂私下生产的仿药！这一情况或将获得转变。2015年12月，中国本土创意药物研发企业歌礼宣告取得高盛集团2000万美元投资。据理解，三联疗法也取得国家食品药品监督管理总局临床大批件，大陆地区临床试验正在展开中。

与此同时，我国近期公布的《2015年丙型肝炎预防指南》详尽答案DAAs规范用于问题。与2008年版指南比起，此次具体重新加入“必要抗病毒药物化疗初治及经治患者”部分，对能用DAAs的患者，详尽解释化疗方法。虽然百合早已医治，但他仍在同丙肝病友们一起期望，等候国内丙肝药的问世。

艾伯维丙肝鸡尾酒化疗肝硬化1b型丙肝构建100%有效地艾伯维丙肝鸡尾酒ViekiraPak的临床研究在60事例常有代偿期肝硬化的基因型1b（GT1b）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者中积极开展，数据表明，患者在拒绝接受为期12周的ViekiraPak化疗后，构建了100%（n=60/60）的持续病毒学接收者（SVR12）。

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